美國新罕布夏州一間兒童日托中心老闆和3名員工共4人,涉嫌在兒童食物中添加有助眠效果的褪黑激素(melatonin),週四(16日)遭警方逮捕,4人各面臨10項與「危害兒童福利」相關指控。
...問題未獲解決所造成的危機,但是我們不能只指責出事者,而要進一步了解其背後的原因。 系統問題造成食安不安 2000年前後,美國發生了多起食安事件,包括知名的醉爾斯冰淇淋等知名品牌都發生事故,邀請美國品質學會的食品藥品化妝品委員會協助,發現FDA(食品藥物管理局)各地的HACCP (危害分析與關鍵控制點)的執法稽核人員,有很多對於法規與執行都有問題,符合HACCP要求,是美國政府對食品業產品上市的強制法規要求,所以美國品質學會發展了HACCP...
食藥署今天表示,兩款治療思覺失調症藥物大塚安立復錠5毫克、30毫克共3批號178萬餘錠,疑似因製造過程設備清潔不完全,造成混雜有其他原料藥物成分,啟動藥品回收作業,初步評估無缺藥問題。
糞便也能治病!有人體「第二大腦」之稱的腸道,裡頭存在數以兆計的微生物,除了影響消化道,諸多臨床研究更顯示與免疫、肥胖、癌症、精神疾病有重大關聯。本刊調查,從健康者的糞便找出微生物治病,正從臨床植入法轉向新藥與預防保健市場。去年,食品巨頭雀巢(Nestle)與Seres Therapeutics共同開發全球首款糞菌口服藥,獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,再掀起微生物藥熱潮,台灣則由醫界帶頭,基因檢測平台業者也加入服務市場,共同搶食新商機。
國內市佔率分別有近8成及4成的兩款思覺失調症藥物,被美國FDA通報混入其他藥品,食藥署針對3個批號緊急啟動回收機制。
記者吳典叡/臺北報導 我國推動藥廠實施優良藥品製造標準(GMP)已逾40年,衛生福利部食品藥物管理署並於2013年成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員
...標準(GMP)已逾40年,食藥署於2013年成為國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)成員,食藥署長吳秀梅今天(17日)上午在記者會表示,我國已有239家製藥廠符合PIC/S GMP,澳洲、美國等國直接採認我食藥署查核結果並免除來台查廠,MIT藥品接軌國際。 吳秀梅表示,為確保國人使用藥品的品質、有效與安全,所有藥品在上市前皆須經食藥署嚴格審查其安全、療效及品質等科學性資料,確認療效大於潛在風險,以及製造廠GMP狀態,食藥署才核發藥品...
[周刊王CTWANT] 中國附醫健康醫學中心副院長、台灣肥胖醫學會理事長林文元表示,GLP-1藥物本來是一種降血糖藥,在研發過程中,發現血糖下降的同時,體重也在下降,所以在國外很早就用於減重。瘦瘦針藥物種類相當多,目前台灣大致有Liraglutide、Dulaglutide、Semaglutide等3大類,隨著民眾搶...
含大麻二酚(CBD)藥品,4月1日起納入健保,這也是台灣第一次有健保給付的醫用大麻藥品,不過只用於治療兩類小兒癲癇。台灣為何只用於治癲癇?醫師怎麼看? 4月1日起納入健保的Epidyolex,在2018年6月經美國食品藥物管理局核准上市,隔年9月,歐盟委員會也批准該藥在歐盟成員國內使用。 CBD藥物首納健保,2類難治癲癇可望改善...
...人士表示,美國司法部5月1日預計向白宮提交一份建議,以「重新安排大麻」。 拜登在2022年成為第一位對大麻啟動聯邦審查的美國總統。 隨著拜登將在11月的艱難大選中,重演與共和黨籍前總統川普(Donald Trump)的對決,這個議題被視為...自從1970年以來一直與海洛因、甲烯二氧甲苯丙胺(MDMA,俗稱搖頭丸)、麥角酸二乙胺(LSD),一同被歸類為一級管制藥品(Schedule I),代表它被認為沒有公認的醫療用途,而且被濫用的可能性很高。 但消息人士說,根據這項提案...
中國生技集團藥明康德(WuXi AppTec)遭點名對美國造成國安威脅,現正受到國會加強檢視。紐約時報15日報導,藥明康...
...初步評估無缺藥問題。 食藥署公布藥品回收訊息,大塚安立復錠五毫克,銷售量共一百四十三萬五千三百錠;及大塚安立復錠三十毫克,銷售量共三十五萬四千四百一十錠,因接獲國外回收警訊,藥品於檢驗時發現含有雜質,啟動回收。 食藥署副署長王德原表示,因在例行追縱國際警訊時,發現美國食品藥物管理局發布,這兩款藥疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成份,因而啟動回收,污染原因推測是藥廠在生產過程設備清潔不夠乾淨造成。 這兩款藥品在國內用量不少,王德原說明,根據一一二...
...ARIPIPRAZOLE,適應症為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症;成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患躁症發作及混合型發作;兒童(6至17歲)的自閉性疾伴隨急躁易怒的妥瑞氏症,另也是重鬱症的輔助治療。王德原表示,該藥品是美國食品藥物管理局(FDA)4月25日檢驗發現含有雜質,因為產線未清理乾淨,而混入其他原料藥,可能會影響療效。故食藥署啟動回收3批號,包括批號3G01共計143萬5300顆,批號2D01、3A01銷售數量共計35萬4410顆,總共超過178萬...
聯邦監管機構針對熱門減肥藥「胰妥讚」(Ozempic)等20種知名藥物的專利提出警告,這是拜登政府因應藥廠哄抬藥價而提出...
記者王翊綺/台北報導 康霈生技(6919)22發布重訊公告,新藥 CBL-514 注射劑用於改善大腿中重度橘皮組織二期臨床試驗(CBL-0201EFP Phase 2
思覺失調症用藥驚傳出包!食藥署金(7)日公布藥物回收訊息,「大塚安立復錠」5毫克及30毫克2款藥物經美國FDA通報,製程中混入其他原料藥,國內有3個批號、近179萬顆藥錠須回收,這2款藥物在國內健保用量相當大。
記者傅希堯∕台北報導 食藥署7日指出,日本大塚製藥生產之治療思覺失調症藥物大塚安立復錠5毫克、30毫克等款共3 […]
治療思覺失調症的藥物「大塚安立復錠」驚傳混入其他原料藥,食藥署(7日)公告回收,回收項目包括「大塚安立復錠」5毫克及30毫克兩種劑型,共有3批號受影響,預計回收178.9萬顆。
CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導 國內「思覺失調症」大宗用藥驚傳出包!食藥署今(7)日公布最新藥物回收訊息,「大塚安立復錠5毫克」及「大塚安立復錠30毫克」被美國FDA(食品藥物管理局)通報,在製造過程中竟混雜了其他原料藥,影響國內有三個批號、超過178萬顆必須回收,而這二款藥物在國內健保用量大、市占率分別近8成跟4成,不過,業者庫存足以供應到今年7...
衛福部食藥署今(7)日公布藥物回收資訊,治療思覺失調症藥物「大塚安立復錠5毫克」、「大塚安立復錠30毫克」2款共3批號逾178萬錠,因製造過程中混雜其他原料藥物成份,啟動藥品回收作業。而食藥署評估無缺...
...並可以用來作為新的抗病毒作用標靶。 第11屆國家新創獎得主,同時也是中央大學生醫科學與工程學系教授主任羅孟宗教授與副教授林澂,打造了一個心房顫動智慧篩檢平台,結合IoT手環與行動裝置App。這款智慧手錶已取得美國食品藥品監督管理局(FDA)「醫療認證」,結合雲端分析的智慧篩檢判讀系統,提供民眾心房顫動快速篩檢服務。 目前該平台已由慈發處導入於所屬社區關懷據點,執行心律不整篩檢,約有1%民眾被篩出有嚴重心律不整須及時就醫。蔡宗宏...
...ARIPIPRAZOLE,適應症為成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症;成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患躁症發作及混合型發作;兒童(6至17歲)的自閉性疾伴隨急躁易怒的妥瑞氏症,另也是重鬱症的輔助治療。 王德原表示,該藥品是美國食品藥物管理局(FDA)4月25日檢驗發現含有雜質,因為產線未清理乾淨,而混入其他原料藥,可能會影響療效。故食藥署啟動回收3批號,包括批號3G01共計143萬5300顆,批號2D01、3A01銷售數量共計35萬4410顆,總共超過178萬...
原物料與製劑垂直整合業者祥翊製藥(以下簡稱祥翊)今(28)日舉行法說會,董事長吳永連表示將加速「一藥多證」的全球布局,將再向美國、台灣、中國、沙烏地阿拉國、英國、墨西哥等地,合計提交7項藥證申請,配合CDMO(委託開發暨製造服務)業務的穩定成長,對今年整體營運表現抱持審慎樂觀。
美國波士頓一個醫生團隊週四(3/21)表示,已成功將一枚豬腎植入一名62歲患者體內,是人類使用動物器官的最新實驗突破。
股票生技大廠杏輝集團子公司杏國新藥(4192),於2022年4月間連續發布重大訊息時,同時擔任2家公司的董事長李志文及子女涉嫌將訊息洩露給親友買進、買出自家股票,讓獲息訊息的親友們均獲利、避損數十萬元,檢調昨(3/20)發動搜索約談,面對記者詢問,李志文雖然否認內線交易,一切應該是個誤會,但檢察官漏夜訊問後,於今(3/21)日以涉犯《證券交易法》內線交易罪,諭令150萬元交保。
記者李依璇/台北報導 上市公司杏輝醫藥(1734)上櫃子公司杏國新藥(4192)傳出內線交易,董事長李志文、副董李易達、代理發言人李宛頻等人,被控涉嫌於2022年4月
記者楊佩琪/台北報導 上市公司杏輝醫藥(1734)旗下上櫃子公司杏國新藥(4192)傳出內線交易,董事長李志文、副董李易達、代理發言人李宛頻等人,被控涉嫌於2022年
記者楊佩琪/台北報導 上市公司杏輝醫藥(1734)旗下,上櫃子公司杏國新藥(4192)於2022年4月間,發布重訊獲通過准予執行胰臟癌新藥第三期人體臨床試驗。檢調獲報
知名製藥公司杏輝藥品的上櫃子公司「杏國新藥」,2022年4月發布胰臟癌新藥通過人體試驗的利多訊息,4天後卻發布公司減資的利空重訊,事後有不少公司員工及親友買賣股票,進行套利或避損,金額各約數十萬元,檢調懷疑杏國及母集團杏輝董事長李志文、擔任副董的兒子李易達、曾任發言人的女兒李宛頻事先將內線訊息洩漏給親友,涉及內線交易,20日搜索杏輝、杏國公司等10處地點,並約談李志文及子女、親友共8人。
股票生技大廠杏輝集團子公司杏國新藥(4192),於2022年發布美國FDA同意進行胰臟癌新藥臨床試驗的利多消息,幾天後再發布減資的利空消息前,李姓負責人及其兒子、女兒,涉嫌將消息洩露給親友,讓親友獲利、避損數10萬元。台北地檢署今(3/20)日指揮調查局台北市調查處,前往杏輝、杏國公司及李姓負責人住居所共10處執行搜索,並以被告身分約談李姓負責人、兒子、女兒及親友共8人到案,全案朝涉犯《證券交易法》內線交易罪方向偵辦。