台新冠疫苗拚明年5月量產 二期受試者3千人

我國新冠肺炎疫苗有三家都在第一期試驗，其中國光速度最快，預計12月各家就會遞交第二期申請書，不過，食藥署也有新規定，根據美國EUA指引，第二期受試者從原訂的1300人變成3千人，若都沒問題，不用再等第三期，緊急授權先量產100萬劑，再做第三期試驗，預計明年5、6月就能完成。

食藥署藥品組副組長吳明美：「受試者打下去之後，目前我們是還沒有接到任何嚴重不良反應的一個通報。」

宣布國內三家疫苗廠新進度，一期臨床試驗，通通都得打兩劑，三家第一劑施打到現在大約120多人，國光速度最快，第一劑全打完，下個月開打第二劑，至於高端和聯亞，第一劑都打了一半，12月才會施打下一劑。

食藥署藥品組副組長吳明美：「最快的話應該是要差不多12月的話，11月底到12月，會送第二期的臨床試驗申請書。」

預計明年5、6月可量產，食藥署也有新規定，第二期原訂最少收案數要1300人，但美國EUA最新指引，需要有3000人，還要追蹤一個月，沒有不良反應且有效，可以先略過第三期，緊急授權量產100萬劑，但第三期試驗同時並行，但二期人數比原訂再多1700人，標準變嚴格。食藥署強調是依照美國標準。

食藥署藥品組副組長吳明美：「補助的門檻跟科學證據資料的緊急授權使用是兩件事，(補助)1300人是要讓這些國內疫苗廠，我們要鼓勵他們研發。」

看看各國第二期大約控制在500人，通常都會走到第三期，但現在台灣拉高二期的人數，訂在3000人，確保安全性，拚緊急授權量產。

聯亞受試者將有1300人在台灣，1700人在美國和巴西，至於高端改方向將全在台灣做。

高端疫苗公司總經理陳燦堅：「有幾家東南亞，我們的南向政策國家正在跟我們討論預訂這件事情，我們會加速在明年六月以前，完成這3000人(二期試驗)。」

疫苗問世之前，檢測系統更為重要，交大團隊全球獨創全定量快篩檢測系統，除了抗原抗體，甚至感染前後期也一目了然。

疫情還沒看到盡頭，各項防疫物資，馬不停蹄進展中。

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