興櫃：景凱(6549)新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物向中國藥監局申請IND

公告本公司新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物向中國國家藥品

監督管理局申請人體二期臨床試驗審查(IND)

1.事實發生日:110/01/15

2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:景凱生物公告新藥JKB-122已由授權對象恒翼生物醫藥科技向中國國家藥品

監督管理局申請人體二期臨床試驗審查(IND)

6.因應措施:無

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：JKB-122

二、用途： 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用。

三、預計進行之所有研發階段：第二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／

發生其他影響新藥研發之重大事件：提出申請第二期人體臨床試驗審查(IND)

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計

上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施

：不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上

顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用

(四)已投入之累積研發費用：基於商業機密與保密協議不予揭露

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：

送件申請中國國家藥品監督管理局第二期臨床試驗審查(IND)，預計取得臨床試驗核

可後開始執行臨床試驗。惟實際時程將依審查進度調整。

(二)預計應負擔之義務：無