快新聞／NDMA致癌疑慮 「正和」糖尿病藥全數回收

食藥署8月公告，糖尿病用藥metformin（二甲雙胍）藥品製劑製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有可能致癌不純物NDMA。食藥署昨日最新公布的藥品回收公告，正和製藥主動通報，「驅糖樂持續錠500毫克」含有仍存疑慮的metformin，基於風險考量回收，效期內172批共4300萬顆需於23日前完成回收作業。

近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），但在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，食藥署要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量的情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。

正和製藥通報，旗下主要用於第二型糖尿病的藥品「"正和"驅糖樂持續錠500毫克」主成分為metformin，基於風險考量，暫停於國內供應、銷售、使用效期內批號製劑，並自主回收。

目前該藥品有172批還在效期內，共4300萬顆，食藥署要求廠商應於10月23日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

（民視新聞網／綜合報導）