防NDMA 糖尿病藥立糖清膜衣錠回收停產

最近幾年國際上陸續傳出不少藥物含有動物性致癌成分NDMA（N-亞硝基二甲胺），食品藥物管理署今年八月要求「二甲雙胍」類的糖尿病口服藥，必須逐批檢驗，今（15）日公告的藥品回收訊息就包括一款糖尿病口服藥「立糖清膜衣錠」，廠商主動通報回收全批號藥品。（戎華儀報導）

食品藥物管理署15號發布藥品回收訊息，瑩碩生技通報食藥署，即日起回收效期內全批號的糖尿病藥「立糖清膜衣錠」。

食藥署藥品組科長洪國登表示，「立糖清膜衣錠」主成分是metformin，需要回收的數量總計有9批、共235萬顆，廠商可能因為生產的量少，因此決定全部回收，並且暫時不打算繼續生產這項藥品，儘管廠商並未交代想回收的原因，但合理推測應與NDMA有關。

洪國登：『這個東西已經陸陸續續有幾間廠商，就是他們決定評估之後就不要做啦，因為我們自己看他批量真的很少。』

此外，發布回收訊息的還包括永勝公司出產的「飛佳膜衣錠100mg」。洪國登表示，飛佳膜衣錠的產品有效期線有2年，廠商在保存滿1年後做安定性試驗，發現不純物佔1.3%，超出1%的上限，因此回收，不過不純物的成分還有待調查，需回收的藥品只有一批，總數90萬顆。

（圖：截自食品藥物管理署整合查詢網頁）