國產新冠疫苗緊急授權條件 第二期試驗3000人觀察1月

世界各國都在全力研發新冠肺炎疫苗，食品藥物管理署這個月已經召開專家授權會議，定出疫苗研發進入第二期人體臨床試驗的條件，以及疫苗可以緊急授權生產使用的條件，包括第二期人體臨床試驗不含對照組的受試人數必須達三千人以上，並追蹤一個月，檢驗觀察血清中和抗體的情形和安全性。（戎華儀報導）

食品藥物管理署藥品組副組長吳明美表示，食藥署14號針對新冠肺炎疫苗召開專家會議，參考美國發布的最新版新冠肺炎疫苗緊急授權指引，定出第二期人體臨床試驗條件，只要達到規定的條件，在疫情嚴重時可緊急授權1家業者生產100萬劑疫苗，同時進行第三期人體臨床試驗。

其他國家對於研發中的疫苗，規定的人體臨床試驗受試人數與我國食藥署所定標準不同，目前我國對於第三期人體臨床試驗規定的受試人數，要依照試驗設計而定，預計也會在其他國家執行。

吳明美：『像他們在其他國家，確實他們的第二期人數沒有那麼多，可是他第三期非常多，像第一期一定可能都是40個、60個，但是第二期就幾百個，可是他們第三期就是幾萬個，所以我等於把它綜合起來，那你就第二期做多一點，跟美國一樣最少要有3000個人的資料來看看。』

吳明美表示，新冠疫苗大多需要打2劑，第二劑打完後還需要等14天再抽血檢驗免疫反應，找出較理想的疫苗劑量，疫苗廠商的試驗進度預計明年年中有可能達到緊急授權的條件。

（圖：食品藥物管理署提供）

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