快上平台登記!本土新冠疫苗招募2萬名受試者,但5種人不建議登記
為加速本土新冠疫苗研發,衛福部食藥署今(11日)宣布成立「COVID-19疫苗臨床試驗意向登記平台」,招募有意願參與疫苗臨床試驗的受試者,即日起開放民眾上網登記,預計11月底前募集2萬名以上受試者。截至晚間7點,已有3600多人登記。
新冠疫情近來在全球有重燃態勢,全球感染人數突破5千萬人,歐洲有些國家再度重啟封城,各國都加緊腳步研發疫苗。目前國外已有不少疫苗進入臨床三期試驗,離上市不遠;本土3間疫苗廠,包括國光、台亞和高端,也都已進入一期試驗,朝二期試驗邁進。
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天於指揮中心記者會中表示,各家疫苗廠的二期試驗至少需要3500名受試者,為了協助業者加快臨床試驗時程,由政府成立平台招募自願受試者。但登記的民眾不一定最後都能參與試驗,還需由廠商評估,而且是採實驗組和對照組的雙盲實驗,所以不見得參與就能打到疫苗。
(食藥署建置平台招募自願參與新冠疫苗試驗的受試者,但有5種人不建議參與試驗。圖片來源:指揮中心提供)
5種情況不建議登記 雙盲實驗非人人都打得到
指揮中心研發組副組長吳秀梅進一步說明,「20歲以上成年人」及「12歲以上未滿20歲的未成年人(取得法定代理人同意)」,即日起到11月30日均能上平台登記,但下列5種情形,不建議登記:
1. 病情控制不穩的慢性病者
2. 免疫功能低下或有免疫系統疾病者
3. 最近1個月內接受大手術者
4. 癌症正在療程中或即將接受治療者
5. 嘗試受孕中、懷孕或餵母乳的女性
民眾登入平台後先填寫表單,業者會比對資料並聯繫登記者進一步確認,通過評估後才納入試驗對象。因此,完成登記不等於成為受試者,民眾即使已經登記,也還是可以決定是否放棄參與試驗。
吳秀梅說,過往二期試驗通常只招募500名左右受試者,但這次為了加快時程,連同三期試驗可能需要的受試者都一併在二期時併入試驗。
雖然各家廠商3500名受試者中,其中3000人會施打疫苗,500人是對照組,不會打到疫苗,但陳時中強調,只要疫苗成功研發,將來會徵求意願,對照組的民眾可優先取得疫苗。
(指揮中心研發組副組長吳秀梅強調,成功登記受試,並不表示一定能施打疫苗,還必須經過評估且有對照組。圖片來源:指揮中心提供)
明年第二季末 有望打到國產新冠疫苗
指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,一期試驗受試者約40~60人,分成低、中、高劑量,所有受試者都會注射疫苗,觀察哪種劑量最合適,包括疫苗的安全性、免疫反應等,根據這些資料再來判斷是否可進入二期試驗。
由於在一期試驗前,只有在實驗室中進行動物試驗,因此進入人體試驗後,一期臨床試驗特別關注疫苗安全性、不良反應;有了一期的資料,就能在更大規模的二期試驗中,持續監管安全性和疫苗效力。
吳秀梅補充說明,由於國內疫情和緩,感染病例不多,因此觀察疫苗的效力主要是看身體感生抗體的情形,而非是否感染新冠病毒。
參與試驗的對象則能獲得車馬費和營養費等補助,如果不幸產生不良反應,醫院也會無條件提供醫療照護,並有保險理賠。
陳時中強調,除了透過COVAX平台分配疫苗、向個別廠商洽購,催生本土自製疫苗也是重要一環;從疫情的變化來看,新冠病毒流感化的可能性相當高,若有國產疫苗,才能長久維持疫苗穩定供應,他也樂觀期待,明年第二季末,國人將有機會打到國產疫苗。
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