北極星完成軟組織肉瘤臨床二期病人收錄

生活中心/綜合報導

北極星-KY(6550)表示,與美國華盛頓大學合作的軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma) 二期臨床試驗,已於本月完成收錄臨床二期所需75位病人,本次的臨床試驗是由華盛頓大學醫學院的名醫布萊恩(Brian Van Tine)博士所主導,並且有史丹福大學及哥倫比亞大學也加入了這次臨床試驗,更難得的是所有的經費亦由他及華盛頓大學籌措,北極星公司不需支付任何費用,只負責供應自己生產的新藥ADI-PEG20。

北極星-KY(6550)進一步表示,試驗的數據成果北極星有權使用並可據以向FDA申請藥證之用,依目前的進度推算,在今年第四季將會有完整的二期臨床數據,屆時公司將會視狀況而定,如果數據顯示出卓著療效,公司將爭取直接向FDA 申請以加速批准方式 (Accelerated Approval) 先核准藥證,同時,經營團隊也開始規劃三期臨床試驗,預計明年初可以開始執行。

這次的臨床試驗是採聯合用藥的方式進行,即北極星的藥ADI-PEG20聯合市場上的一線化療藥物(Gemcitabine + Docetaxel),北極星-KY(6550)表示,由於軟組織肉瘤常發生於四肢、軀幹、頭頸甚至腹腔,且有許多種亞型,治療難度很高,目前並沒有較為有效的藥,每年約有18萬新增病患,屬於罕見疾病,但也不是非常罕見,對新藥而言仍屬具有相當的市場規模。

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