3D列印醫材在台認證 加速生醫聚落發展

國家實驗研究中心儀器科技研究中心今天與國際認證UL公司簽署合作備忘錄，成為亞洲唯一的三D列印醫材認證機構，二年內可協助廠商從開發、驗證到取得上市許可。 而國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點，針對三D列印醫材，在生物相容性驗證、機械特性確效以及臨床前動物試驗等三項驗證，都已經獲得UL認可。認證上路後，估計可以有效處理三D列印醫材上市九十％的驗證關卡，並節省5成的時間跟經費。 未來台灣生產出來的三D醫材，只要經UL判定相關測試項目跟方法後，經儀科中心驗證後，等於取得FDA法規事務辦公室獨家合作夥伴UL的認證，加速取得美國FDA等上市許可。 而取得FDA認證，需要經過人體實驗的部分，必須要在醫院內由醫師核可才能進行，雖然此部分並不在本次合作備忘錄的簽署內容，但新竹生醫園區內正在著手規劃興建的台大醫院、中國醫藥大學附屬醫院可望解決相關問題，儀科中心也將積極介入媒合。 國研院長王永和比喻，與UL合作後，三D列印醫材認證就像一個高速公路一樣，未來成品不必大老遠送到國外進行認證，有效節省時間成本，有助於台灣迅速發展生醫聚落。 UL副總裁周斯敏表示，過去和儀科中心合作已久，這次簽署合作備忘錄，是希望解決從醫材、醫療到醫院之間使用產品的整合問題，連結整個產業，並給予產業明確的解決方案。 國研院儀科中心主任楊燿州也指出，目前已經和五十家廠商簽訂合約，可以看見商機無限。