思覺失調症用藥「大塚安立復錠」廠商「自主回收」 全台逾178萬顆回收

食藥署今天表示，兩款治療思覺失調症藥物大塚安立復錠5毫克、30毫克，共三批號178萬餘錠，疑似因製造過程設備清潔不完全，造成混雜有其他原料藥物成分，啟動藥品回收作業，初步評估無缺藥問題。

根據衛生福利部食品藥物管理署公布藥品回收訊息，大塚安立復錠5毫克（OTSUKA ABILIFY TABLETS 5MG）批號3G01，銷售量共143萬5300錠；及大塚安立復錠30毫克（OTSUKA ABILIFY TABLETS 30MG）批號2D01、3A01，銷售量共35萬4410錠，因接獲國外回收警訊，藥品於檢驗時發現含有雜質，故啟動回收。

食藥署副署長王德原今天下午接受媒體聯訪時表示，因在例行追縱國際警訊時，4月25日發現美國食品藥物管理局（FDA）發布，這兩款藥疑似在製造過程中混雜其他原料藥物成分，因而啟動回收，污染原因推測是藥廠在生產過程設備清潔不夠乾淨造成。

這兩款藥品在國內用量不少，王德原說明，根據112年健保用量統計，5毫克款銷售量有759萬多顆，市占率達79.68%；30毫克款去年健保申報量則有23.8萬多顆，在健保分類20、30毫克這個類群中，市占率達42.25%。

王德原指出，這兩款藥品各還有五款相同替代藥，且還有其他流通批號，初步估計庫存量可提供到7月，7月後藥廠將重新進新批號藥物，且會補足此次回收的量，因此評估沒有缺藥問題。

根據食藥署資料，這兩款藥物主要成分皆為ARIPIPRAZOLE，主要用於成人和青少年（13至17歲）思覺失調症治療。成人和兒童（10至17歲）的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。

並可用於第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或Valproate輔助治療、重鬱症輔助治療、兒童（6至17歲）的自閉性疾伴隨的急躁易怒，及妥瑞氏症。

關於「大塚安立復錠」廠商回應如下：

思覺失調症用藥「大塚安立復錠」5毫克 (批號：3G01) 與30毫克 (批號：2D01、3A01)，共三批號藥品檢測出同一製造機器上所製造的另一種藥物成分的極小殘留量，美國展開自主回收作業。台灣大塚查證後確認台灣有相同批號藥品，與衛生福利部食品藥物管理署報告後啟動預防性自主回收作業。

此次預防性回收措施由美國大塚率先展開，美國FDA將此回收案件分類為三級安全警訊（Class III recall），意指受影響產品不太可能導致使用者或接觸者發生不良健康後果之事件。

在同一製造機器上製造的此三批號藥品受到該公司其他藥物成分極小殘留量影響，總公司檢驗後，該殘留量遠低於每日允許暴露量（PDE*），不會造成病人的風險、也不會影響療效。（*Permitted Daily Exposure：指一個人每天終生暴露在這個劑量、也被認為不會產生有害影響的劑量，用於計算醫藥品共用生產設備的清洗基準值。）又依安全性監測評價的結果，未發現因殘留物引起的安全性問題。

針對目前所受影響的批號藥品，台灣大塚持續保持與衛生福利部食品藥物管理署緊密聯繫及合作，在其指導下回收作業實施中。台灣大塚表示，若民眾對回收中批號的藥品持有疑慮，可至醫療院所或藥局諮詢。

台灣大塚陳述，「謀求全世界人類的健康與福祉」為理念，致力於研究發展。我們將不斷地精益求精，為民眾的健康及社會的福祉努力不懈，並本著貫徹誠信、創意、服務的精神，繼續為病友服務」。

（責任主編：莊儱宇）